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法律知识

药物检验工--法律法规基础知识

2019-06-16 09:19

  GMP物料办理 包装资料 与药品间接接触的包装资料 停业执照(正、正本) 药包材注册证(重点查抄:效期) 品质尺度 品质系统办理环境。 外包材 停业执照(正、正本) 印刷运营许可证 条形码印刷许可证。 内容、式样、文字与药品监视办理部分核准的相分歧

  GMP物料办理 原辅料 合适该药品注册的品质尺度。 种类与药品注册能否分歧。 品质尺度与药品注册能否分歧。 核准文号 供应商能否与药品注册时分歧。 供应商变动后能否颠末验证及不变性调查 供应商变动后能否进行品质审计或评估

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  药品类易制毒办理法子盐酸麻黄碱 环节出产岗亭、贮存场合该当设置电视监控设备,装置报警安装并与公安机联系关系网。 成立药品类易制毒化学品公用账册。公用账册保留刻日该当自药品类易制毒化学品无效期期满之日起不少于2年。 药品类易制毒化学品入库该当双人验收,出库该当双人复核,做到账物相符。 对过时、损坏的药品类易制毒化学品该当注销造册,并向地点地县级以上处所食物药品监视办理部分申请烧毁。

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  GMP物料办理中药材中药材应体例批号并办理。 如批号:1008001。 设置原药材库和净药材库用于储存中药材和中药饮片 。 中药材和中药饮片应按期养护办理 ,连结堆栈氛围畅通 。预防虫豸、鸟类或啮齿类植物等进入 。(具体内容见《中药材保管养护SOP》)。 中药材外包装上应标明品名、产地、采收时间、规格;

  GMP物料办理 原辅料 供应商档案的内容包罗: 停业执照(正、正本)(重点查抄:运营范畴) 药品出产许可证或药品运营许可证(重点查抄:出产/运营范畴、效期) 品质尺度 品质系统办理环境。 公司委托发卖职员发卖的授权书。 发卖职员的身份证复印件应加盖公司的鲜章。

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  药品类易制毒办理法子盐酸麻黄碱 打点《药品类易制毒化学品购用证实》(简称《购用证实》)。 《购用证实》只能在无效期内一次利用。 宽免打点《购用证实》: 按划定采办药品类易制毒化学品尺度品、对照品的; 装备保障药品类易制毒化学品平安办理的设备,成立层层落实义务制的药品类易制毒化学品办理轨制。 设置专库或者专柜贮存药品类易制毒化学品。 专库该当设有防盗设备,专柜该当利用安全柜;专库和专柜该当实行双人双锁办理。